Profile #35376

Experienced engineer within quality management and regular affairs within Medical Devices founded on years of experience from project management within the industry and medical device area. I have succeeded in implementing QMS following the ISO13485 and 21CFR820 (FDA) and achieved CE mark and 510(K) on products developed.
MDD kvalitet projektledelse iso13485 21CFR820 FDA QA RA complaint CAPA  
Updated 05. september 2023
My education
10
1998 - 2001

Lederudd; erhversdiplomudd.

Københavns Teknikum

ETM uddannelse
Educational area: Organisation & Ledelse
Period: januar 1998 - januar 2001
10
2023 - 1980

Diplomingeniør, Elektronik

Syddansk Universitet (SDU)

Educational area: Medicinal & Sundhed
Period: februar 2023 - august 1980
11
1971 - 1975

Elinstallatør/Strækstrøm

Anden uddannelsesinstitution i Danmark

Educational area: Elektro & Telekommunikation
Period: januar 1971 - januar 1975
My work experience
2018 - now

QA/RA senior specialist

Company name withheld

Udfører kvalitetsarbejde ift ISO13485:2016 med alle funktioner og dækker alle processer i virksomheden med gennemførelse af NC, ECR, CAPA, Complaints, recertificering. audits, registrering i EU og ROW mv.
Work area: Ledelse & Planlægning
Period: januar 2018 - now
2017 - 2018

Senior QA engineer

Company name withheld

Ansvarlig for RA og QA i virksomheden der udvikler og fremstiller medicinsk udstyr (MDD) indenfor dematologi.
Ansvaret indeholder kontakt til Notified Body samt sikre QMS system lever op til EN13485 incl. Annex II samt sikre QA gennemføres efter QMS kravene.
Er virksomhedens Company representative.
Work area: Ledelse & Planlægning
Period: oktober 2017 - januar 2018
2012 - 2017

VP QA og projekter

Company name withheld

Ansvar for QA og RA i mindre Medico virksomhed (MDD) hvor jeg har opnået ISO 13485 og Annex II samt FDA 510(K) certificering
Var ansvarlig for udviklingsprojekt til implementering i produktion
Work area: Projektledelse
Period: januar 2012 - september 2017
2007 - 2011

Projektleder

Company name withheld

Projektleder i konsulentbranchen med udvikling af elektronik indeholdende SW, HW, mek. og produktions implementering
Work area: Projektledelse
Period: december 2007 - juni 2011
2005 - 2007

Projektleder

Company name withheld

Etablering af fibernet anlæg
Work area: Projektledelse
Period: april 2005 - december 2007
1998 - 2005

Projekleder

Company name withheld

Projektldelse for udviklingsprojekter og fremstilling af produktions udstyr
Work area: Projektledelse
Period: december 1998 - april 2005
1980 - 1998

Projektleder

Company name withheld

Design og projektledelse af elektronik produkter
Work area: Projektledelse
Period: juli 1980 - december 1998
My skills and abilities
Skills
projektledelse af komplekse projekter med mange fagdicipliner qms auditor / lead auditor iso13485:2016 stor erfaing indenfor qa/ra indenfor mdd
Skills at working proficiency
dansk engelsk
My preferences
Job type
Deltidsjob Freelance Fuldtidsjob
Work areas
Forskning & Udvikling Ledelse & Planlægning Medicinal & Sundhed Naturvidenskab Produktion Projektledelse Rådgivning & Support Teknik
Location
Nordsjælland Storkøbenhavn
Salary
57.000 DKK / month
Read more / links
https://www.linkedin.com/in/po...
Contact me!