QA GMP Specialist

Statens Serum Institut

Fuldtidsjob
Storkøbenhavn

Vil du være med til at kvalitetssikre nye vacciner og adjuvanser på Statens Serum Institut (SSI)? Har du kompetencer inden for udvikling af lægemidler og aktiviteter i forbindelse med frigivelse af IMP? Er du en god teamplayer og sparringspartener med gode pragmatiske løsninger inden for de lovmæssige rammer? Så er du måske vores ny QA GMP Specialist.

Om SSI QA & Compliance
SSI QA & Compliance består af 2 teams – SSI QA og SSI Compliance – i alt 15 kolleger. Sammen har vi ansvaret for at kvalitetssikre humane og veterinære GxP aktiviteter inden for vaccineudvikling og distribution, samt også at sikre compliance inden for informationssikkerhed, GDPR og IT GxP.

Vi søger en QA GMP specialist til en 2-årig stilling, hvor du bliver en del af SSI QA med reference til afdelingschefen. SSI QA temaet består af 7 kolleger og har GxP kvalitetsansvaret for produktion af forsøgslægemidler (IMP) og afvikling af kliniske forsøg i fase 1 og 2 – herunder analyser og teknisk drift. Derudover har teamet GDP ansvar for indkøb og salg af humane og veterinære vacciner og beredskabsprodukter.

Vi er i SSI midt i en spændende proces med at integrere de forskellige krav og processer i et fælles Quality Management System (QMS) for hele SSI med specialiserede spor for ISO, GxP og GDPR. Processerne vil blive IT-understøttet at et nyt fælles elektronisk dokument- og kvalitetsstyringssystem (EDMS/QMS) som projekt i 2020.

GMP Specialist som brænder for udvikling
Dit hovedansvar bliver at give sparring til afdelingerne indenfor GMP og GDP. Du skal supportere med din viden og erfaring med kvalitetssikring af teknologi og forretningsprocesser inden for produkt- og procesudvikling af lægemidler, samt produktion og distribution heraf. Vigtige elementer er her at anvende din viden til analyse, risikostyring og løsning af daglige tekniske og procesmæssige kvalitetsudfordringer.

Dine arbejdsopgaver bliver:

  • risikovurderinger og dokumentgodkendelser i forbindelse med produktionsforberedelse af cellebanker, analyser, drug substance (DS), drug product (DP) og investigational medicinal product (IMP)
  • godkendelse af dokumentation i forbindelse med frigivelse af DS, DP og IMP
  • godkendelse af teknisk dokumentation - vedligehold, kalibrering og kvalificering af udstyr
  • sparring på og godkendelse af root cause analyser, afvigelser, korrigerende og forebyggende handlinger, ændringssager, leverandørgodkendelser mm.

Et af dine succeskriterier er at sørge for, at opgaverne løses på en forenklet og pragmatisk måde, hvor du bliver anset og respekteret som en positiv og værdiskabende sparringspartner, der medvirker til kontinuerlige forbedringer.

Din uddannelse, erfaring og personlige kvalifikationer
Du har en videregående uddannelse inden for sundheds- eller naturvidenskab (MSc eller BSc) med 0 -5 års erfaring, gerne med biologisk forskning og udvikling af lægemidler/vacciner. Du kan være nyuddannet, her vil praktisk erfaring som studentermedhjælper i Life Science industrien være et plus. Du har kendskab til og erfaring med EU GMP reglerne.

Vi forventer derudover, at du:

  • er analytisk skarp og hurtigt til at sætte dig ind i nye fagområder og forretningsgange og skabe dig et overblik
  • er initiativrig, struktureret og målrettet i tilgangen til teamets og egne opgaver med god evne til at prioritere
  • er detailorienteret med en god balance mellem sammenhængen og overblikket
  • har gode kommunikationsevner med alle i øjenhøjde og blik for stakeholder management
  • har et godt humør og en inddragende og empatisk tilgang til problemløsning med en god portion forretningsforståelse og pragmatik
  • sætter pris på både teamsamarbejde og selvstændige opgaver

Vi tilbyder
Vi tilbyder spændende og udviklende opgaver på en arbejdsplads, der er internationalt anerkendt for at løse væsentlige nationale og globale sundhedsopgaver. Du får en bred kontaktflade og et tværorganisatorisk samarbejde internt på SSI med fagligt dygtige og dedikerede kolleger i en hverdag med højt tempo og spændende tværfaglige udfordringer.

Vi er en fleksibel arbejdsplads med en 37 timers arbejdsuge inkl. frokostpause. SSI er centralt beliggende i København med gode offentlige transportmuligheder.

Om ansættelsen
Du bliver ansat efter gældende overenskomst mellem Akademikernes Centralorganisation og Finansministeriet.

Der er tale om en tidsbegrænset stilling på 2 år.

Kontakt os gerne
Få mere at vide om stillingen ved at ringe til QP Jens Harry Jespersen, telefon 3268 8377.

Er du interesseret?
Klik på "søg stillingen" og send os din ansøgning med CV og eksamensbevis. Ansættelsessamtaler forventes afholdt i uge 5 og 6.

Du kan læse mere om os på www.ssi.dk.


Login for at se hele opslaget

Dette jobopslag er kun tilgængeligt for vores brugere. Log ind eller opret en profil - det er gratis og tager kun to minutter.

Log ind med sociale medier


Log ind med din karriereprofil

@


Glemt kode Ny bruger

Ansøgningsfrist: snarest muligt
Angiv venligst i din ansøgning, at du har set opslaget i Akademikernes Jobbank

Fuldtidsjob
Storkøbenhavn
Kemi, Biotek & Materialer
Medicinal & Sundhed
Naturvidenskab
Teknik & Teknologi
Økonomi & Revision
Data & analyse
Naturvidenskab
Produktion
Økonomi & Forvaltning



Statens Serum Institut - hurtigt overblik


Placering
Artillerivej 5
2300 København S
Logo: Statens Serum Institut
Efterspørgsel efter nye talenter

Hvilke jobtyper og arbejdsområder udbyder vi normalt og hvor mange nye talenter søger vi efter?


LinkedIn

Følg vores aktiviteter på LinkedIn.


Webside

Få mere info omkring vores virksomhed på vores egne websider:

www.ssi.dk


Statens Serum Institut i Google

Er der andre informationer om os, som du burde vide? Se, hvad en Google-søgning siger.



https://jobbank.dk/job/1450255/