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Regulatory Affairs Professional (m/w/d)

ALK-Abello



Ihre Aufgaben:

  • eigenverantwortliche Koordinierung, Abwicklung und Umsetzung regulatorischer Aktivitäten für unsere Produkte (Arzneimittel und Medizinprodukte) in der DACH-Region (Deutschland, Österreich, Schweiz) in enger Zusammenarbeit mit der globalen Zulassungsabteilung und der kommerziellen Organisation
  • Betreuung von Änderungsanzeigen, nationalen Zulassungsverfahren und Verlängerungen sowie Mitarbeit bei europäischen Verfahren
  • inhaltliche Erarbeitung, graphische Umsetzung und Pflege der mehrsprachigen Produktinformationen, Labelling-Informationen und von Schulungsmaterial gemäß den gesetzlichen Vorgaben
  • Sicherstellung der Aktualität der Dossiers, der Kennzeichnung und der Produktinformationen aller vermarkteten Produkte und Verantwortung für deren Konformität mit den gesetzlichen Anforderungen
  • Teilnahme an abteilungsübergreifenden Projektgruppen sowie Beratung bei regulatorischen Fragestellungen
  • Funktion als Kontaktperson für die einschlägigen Behörden und ggf. für externe Berater
  • Abwicklung von Listungen von Produkten und Texten in der DACH-Region

Ihr Profil:

  • Universitätsabschluss in Biologie, Chemie, Humanmedizin oder Pharmazie; Promotion ist ein Plus
  • einschlägige Berufspraxis in einer ähnlichen Funktion im Bereich regulatorische Angelegenheiten für Arzneimittel bzw. Medizinprodukte oder Pharmakovigilanz
  • Erfahrung in der technischen Dokumentation von Medizinprodukten wünschenswert
  • Teamgeist und Kommunikationsvermögen im internationalen Umfeld sowie sicheres Englisch in Wort und Schrift; Französisch und/oder Italienisch vorteilhaft
  • eigenverantwortliche, strukturierte und genaue Arbeitsweise
  • Verhandlungsgeschick, Motivation sowie Organisationsvermögen und die Bereitschaft, Verantwortung zu übernehmen

Wir bieten Ihnen abwechslungsreiche und interessante Aufgaben mit einer attraktiven Vergütung und vielen Zusatzleistungen in einem kollegialen, international ausgerichteten und zukunftsorientierten Umfeld. Zudem erwarten Sie ein modern ausgestatteter Arbeitsplatz mit guter Verkehrsanbindung, ein HVV-ProfiTicket, flexible Arbeitszeiten und ein engagiertes und sympathisches Team.

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Udlandet (øvrige)
Uddannelse
Medicinal & Sundhed
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ALK-Abello
ALK-Abello
ALK er en global forskningsbaseret medicinalvirksomhed med fokus på allergi og allergivaccination

Placering
Bøge Alle 6
2970 Hørsholm
Logo: ALK-Abello
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