RA Senior Specialist
SAM International
Vi søger en RA specialist til vores kunde SSI Diagnostica med domicil i Hillerød. Du lægger vægt på gensidig fleksibilitet både i arbejdstid og arbejdssted.
Den gensidige fleksibilitet betyder på den ene side, at du selv kan være med til at tilrettelægge dit arbejdsliv og skabe det perfekte match til dit privatliv. På den anden side vil fleksibiliteten også betyde, at dine arbejdstider kan variere, idet du får kollegaer i både Danmark, US og Kina.
Som RA Specialist vil du få ansvaret for sikring af GMP, ISO 13485, MDSAP og IVDR compliance og sikring af effektive processer for
- Vigilance
- Labelling
- UDI listing
- Risk Management / General Safety & Performance requirements
Dine arbejdsopgaver vil typisk være
- Procesansvarlig for Labelling af SSI Diagnosticas egenproduktion med tilhørende opgaver
- Risk Management
- Applikationsansvarlig for kommende system til teknisk fil samt review af teknisk dokumentation
- Bistå QA/RA Manager bl.a. ved hjemkaldelser, dokumentation til registrering af produkter inden for EU, review af regulatoriske krav, Performance Evaluation og nye IVDR krav i øvrigt
- Projektledelse af delprojekt under IVDR programmet for udarbejdelse af Risk Plan/Rapport, PEP/PER o.a. teknisk dokumentation for Legacy produkter
Din personlighed er afgørende for succes, hvorfor du, udover den gensidige fleksibilitet, også bidrager til et godt og positivt arbejdsklima. Proaktivitet og overholdelse af deadlines samt et godt humør er vigtige elementer i vurderingen af dit kandidatur.
Fagligt skal du kunne dokumentere erfaring inden for projektledelse, ISO 13485 og MDR/IVDR. Endvidere er du flydende i både dansk og engelsk, ligesom du behersker MS Office pakken, særligt Excel.
SSI Diagnostica A/S is a leading Nordic manufacturing, distribution, and technical service company within in vitro diagnostic products for microbiological laboratories. We serve a multitude of laboratories, clinics, and pharmaceutical manufacturers around the globe.
Internationally, we offer our rapid diagnostic tests, QC testing for vaccine products, antisera, and several other in vitro diagnostic products. Additionally, we market selected products from external partners in the Nordics.
Founded as a division of the renowned Statens Serum Institut, our roots go back to 1902. In 2016, Adelis Equity, acquired the ownership, and our R&D investments increased markedly. Today, we are headquartered in Hillerød, Denmark, and employ more than 100 people.
As a Global company with production in DK, US & China we are now more than 600 employees in the SSID Group. Cross-group collaboration is expected to grow in the coming period – with a strong focus on ensuring regulatory compliance.
Our overarching mission is to simplify microbiological diagnostics to benefit our customers, their patients, and society as a whole.
www.ssidiagnostica.com
Afdeling: ,
Opslaget er indhentet automatisk fra virksomhedens jobsider og vises derfor kun som uddrag. Log ind for at se det fulde opslag eller gå videre til opslaget her:
