QP (qualified person)/Kvalitetsmedarbejder

Klinisk Immunologisk Afdeling, OUH Odense søger en QP(qualified person)/kvalitetsmedarbejder i afdelingens kvalitetsafsnit pr. 1. marts 2025 eller efter aftale.

Klinisk Immunologisk afdeling (KIA) søger en velstruktureret akademisk medarbejder med interesse for kvalitetsarbejde og –udvikling. Opgaven bliver bl.a. at forberede myndighedsgodkendelse (§39-godkendelse) af facilitet til produktion af ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products), deltage i udarbejdelsen af dokumentation mhp. ansøgning om tilladelse til forsøg med cellulær terapi samt fungere som QP (qualified person) ved frigivelse af cellulære produkter til kliniske forsøg.

Stillingen
Afdelingen har et program mhp. udvikling og produktion af Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP), konkret CAR T-celler til kræftbehandling. Med henblik herpå er indrettet og valideret renrum i klasse AiB, og fremstilling af de cellulære produkter og metoder til kvalitetskontrol heraf er validerede. Næste skridt, som er umiddelbart forestående, er indsendelse af ansøgning til Lægemiddelstyrelsen om godkendelse af facilitet og fremstilling/frigivelse af de cellulære produkter til kliniske forsøg. Udarbejdelse af IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) og anden nødvendig dokumentation er i sidste fase. Du får en koordinerende rolle i denne proces, ligesom det forventes, at du kan fungere som QP ved frigivelse af de fremstillede produkter.

Du bliver en del af kvalitetsafdelingen, med reference til afdelingens kvalitetsleder. Kvalitetsafdelingen har det overordnede ansvar for udvikling og vedligeholdelse af afdelingens elektroniske kvalitetsledelsessystem (QMS) og supporterer alle afsnit i forbindelse med dette. Kvalitetsafdelingen har ansvaret for at gældende lovgivning og regler til enhver tid er implementeret i afdelingens generelle instruktioner. Kvalitetsafdelingen samarbejder bredt med alle afsnit i afdelingen, alle klinisk immunologiske afdelinger og blodbanker i Region Syddanmark, samt udvalgte afdelinger på OUH. Kvalitetsafdelingen har en koordinerende og deltagende rolle i forbindelse med interne- og eksterne audits i hele regionen. Du vil foruden opgaverne relateret til ATMP blive inddraget i løsning af andre opgaver på kvalitetsafdelingens område.

Afdelingens laboratorieanalyser er akkrediterede (ISO15189) og inspiceres af DANAK. Vi producerer og leverer blodkomponenter til patienter og til lægemiddelindustrien. Vores produktion af blodprodukter følger Blodforsyningsloven samt Good Manufacturing Practice (GMP) krav, og inspiceres af Styrelsen for Patientsikkerhed, Lægemiddelstyrelsen samt plasmaaftageren. KIAs vævscenter er underlagt Vævsloven, GMP-krav og inspiceres af Styrelsen for patientsikkerhed samt eksterne samarbejdspartnere.

Opgaver

• Forberedelse af dokumentation til ansøgning om fremstillertilladelse og godkendelse af facilitet (begge under §39)
• Udarbejdelse af IMPD
• Funktion som QP
• Øvrige opgaver i kvalitetsafdelingen, fx udarbejdelse af instruktioner, afvigelseshåndtering, deltagelse i interne og eksterne audits

Din profil

• Du er cand.pharm., cand.scient. eller har anden relevant videregående uddannelse
• Du har fungeret som QP eller har fornøden baggrund for at kunne dette
• Du har praktisk erfaring med kvalitetsarbejde fra laboratorie- eller produktionsvirksomhed
• Du har erfaring inden for GMP, gerne fra farmaceutisk industri
• Du har gode IT kompetencer
• Du evner at indgå i et tværfagligt samarbejde med forskellige faggrupper
• Du trives i rollen som koordinator

Som person er du en dygtig kommunikator og sætter pris på dialog og samarbejde. Du trives i en hverdag, der kan være præget af rutineopgaver, men samtidig er i konstant udvikling og ofte kræver, at du sætter dig ind i nye områder. Du motiveres af skarpe deadlines, uden at gå på kompromis med kvaliteten og samarbejdet.

Vi tilbyder

• en attraktiv arbejdsplads i konstant udvikling
• mulighed for faglig og personlig udvikling
• et højt fagligt niveau
• gode kolleger

Om afdelingen
Klinisk Immunologisk Afdeling (KIA) består af blodbanken, vævscenteret, laboratorium for celleterapi samt en række specialiserede laboratorier inden for blodtypeserologi, autoimmune sygdomme, molekylærbiologi, HIV og hepatitis, samt leukocytrelaterede sygdomme. Vi er en arbejdsplads med et aktivt uddannelses-, forsknings- og udviklingsmiljø. Afdelingen beskæftiger mange forskellige faggrupper, bl.a. læger, bioanalytikere, laboranter, paramedicinere, medicinstuderende, sekretærer, sygeplejersker samt cand. scient´er.

Vi er placeret på OUH, men har også matrikler på Stærmosegårdsvej, hvor laboratorium for celleterapi er placeret, og i Svendborg.

Yderligere information
Hvis du har spørgsmål til stillingen er du velkommen til at kontakte cheflæge Christine Nilsson (tlf: 2466 9402, mail: )

Du kan finde mere om afdelingen på www.ouh.dk/kia og om afdelingens forskning og CAR T-cellefremstilling på www.sdu.dk/da/forskning/kliniskimmunologi. Afdelingens CAR T-celleforskning/udvikling foregår i regi af eliteforskningscentret CITCO.

Stillingen er på fuld tid. Løn og ansættelsesforhold i henhold til overenskomst mellem Regionernes Lønnings- og Takstnævn og forhandlingsberettiget organisation.

OUH er en røgfri arbejdsplads. Det er ikke tilladt for ansatte på OUH at ryge i arbejdstiden og på OUHs matrikler. Røgfriheden er gældende for alle med en ansættelsestilknytning til OUH.

Ansættelsessamtaler
Ansættelsessamtaler afholdes på KIA, OUH den 21. januar 2025.

Afdeling: Klinisk Immunologisk Afdeling

Stillingsbetegnelse: Akademiker

Arbejdstid: 37

Arbejdssted: Odense

Ansøgningsfrist: 14-01-2025