QA-Chefkonsulent

Har du lyst til at arbejde i et unikt og spændende life science-miljø på Statens Serum Institut, der løser væsentlige nationale og globale sundhedsopgaver? Så er denne stilling måske lige noget for dig.

Om QA
QA søger en QA-Chefkonsulent med lyst til at indgå i et velfungerende og motiveret team. I stillingen som QA-Chefkonsulent bliver du en del af QA-sektionen på Statens Serum Institut, som pt. består af 8 dedikerede kollegaer. Ud over det overordnede kvalitetsstyringssystem, der blandt andet rummer system for SOP’er, afvigelseshåndtering, validering og kvalificering, ændringskontrol, CAPA, risikovurdering, samt kontrakter og audit, har QA også et bredt opgavefelt inden for:

• Vaccineudvikling
• GMP Produktion og QP-frigivelse af forsøgslægemidler (IMP)
• Afvikling af kliniske forsøg i fase 1 og 2 (GCP)
• Indførsel og engrosforhandling af både humane og veterinære vacciner samt beredskabsprodukter (GDP)
• Produktion og QP-frigivelse af autogene veterinære vacciner (cGMP).

Din uddannelse, erfaring og personlinge kvalifikationer
Du har en relevant lang videregående akademisk uddannelse inden for det sundheds- eller naturvidenskabelige område (farmaceut, biologi eller lignende). Derudover har du dokumenteret QA erfaring (+ 5 års) fra medicinalbranchen, hvor du har arbejdet med GMP og GDP. Du har erfaring med arbejdet som QP eller QP-delegeret i forbindelse med frigivelse af IMPs og/eller lægemidler ift. engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS og d u er erfaren bruger af EDMS/QMS til håndtering af SOP’er, afvigelser, CAPA og ændringssager.

Vi forventer derudover, at du:

• Er engageret, fleksibel og en hold-spiller
• Har gode samarbejdsevner og en pragmatisk tilgang til problemløsning
• Har et godt humør, som du bevarer i en travl hverdag
• Kan arbejde selvstændigt og har en struktureret tilgang til opgaverne
• God ordenssans, omhyggelighed i QA-sagsgangen og får tingene gjort
• Er flydende på dansk og engelsk, både i skrift og tale.

Din hverdag hos os
Du vil have en væsentlig rolle med løsning af opgaver i forbindelse med frigivelse af lægemidler og IMPs, hvor QA udfører quality oversight i forbindelse med indkøb, salg og distribution af humane vacciner og beredskabsprodukter samt opgaver inden for fremstilling af forsøgslægemidler til kliniske forsøg.

Afhængig af erfaring vil du også varetage rollen som SME inden for bl.a. udstyrs-kvalificering, computer-validering og godkendelse af afvigelser, CAPA og CR-sager.

Du vil referere til QA-chefen og indgå i et uformelt team bestående af fagligt stærke og kompetente kollegaer. QA-teamet arbejder bredt indenfor GxP området, dvs. der er flere der kan give sparring ift. daglige opgaver. Dette giver fleksibilitet, en god alsidighed i arbejdsdagen og styrker work-life balance.

Vi tilbyder
Et bredt felt af kompetencer både i afdelingen og uden for, hvor der i en travl hverdag stadig er tid til at interagere, udveksle viden og dyrke fællesskabet. Vi er en fleksibel arbejdsplads med en 37 timers arbejdsuge inkl. frokostpause. Vi er centralt beliggende i København med gode offentlige transportmuligheder.

Om Ansættelsen
Du bliver ansat som chefkonsulent efter gældende overenskomst mellem Skatteministeriet og Akademikernes Centralorganisation

Kontakt os gerne
Få mere at vide om stillingen ved at kontakte QA Funktionschef Bent Hansen Hygum på tlf. +45 3268 3286 eller mobil 2426 9712.

Er du interesseret?
Klik på "søg stillingen" og send os din ansøgning med CV og eksamensbevis. Ansættelsessamtaler forventes afholdt fra uge 19.

Afdeling:
Artillerivej 5, København S

Lokation: Artillerivej 5

Ansøgningsfrist: 05 May 2024