GxP-Systemadministrator

Har du lyst til at arbejde i et unikt og spændende life science-miljø på Statens Serum Institut (SSI), der løser væsentlige nationale og globale sundhedsopgaver? Vi søger en GxP-systemadministrator, som har erfaring med implementering og vedligeholdelse af et nyt dokumentstyringssystem (EDMS/eQMS), herunder brugertræning, stakeholder management og brugersupport. Er du klar til at påtage dig et bredt ansvarsområde med en selvstændig indstilling, er du det rigtige match for os.

Om QA
I stillingen som GxP-Systemadministrator bliver du en del af QA-sektionen på Statens Serum Institut, som pt. består af 8 dedikerede kollegaer. Du bliver en del af et velfungerende og motiveret team der ud over det overordnede kvalitetsstyringssystem, blandt andet rummer system for validering og kvalificering, risikovurdering, kontrakter og audit mm. QA-sektionen har også et bredt opgavefelt inden for:

• Vaccineudvikling
• GMP Produktion og QP-frigivelse af forsøgslægemidler (IMP)
• Afvikling af kliniske forsøg i fase 1 og 2 (GCP)
• Indførsel og engrosforhandling af både humane og veterinære vacciner samt beredskabsprodukter (GDP)
• Produktion og QP-frigivelse af autogene veterinære vacciner (cGMP)

Din hverdag hos os
Du vil have en væsentlig rolle med løsning af opgaver i forbindelse med implementering af nyt EDMS- system på SSI. Du vil referere til QA-chefen og indgå i et uformelt team bestående af fagligt stærke og kompetente kollegaer. QA-teamet arbejder bredt inden for GxP-området, dvs. der er flere der kan give sparring ift. daglige EDMS-opgaver. Dette giver fleksibilitet, en god alsidighed i arbejdsdagen og styrker work-life balance.

Dine primære opgaver er at:

• være systemansvarlig for et nyt eEDMS-system på SSI, der kontrollerer GxP- og ISO-dokumenter og GxP- og ISO-aktiviteter som afvigelse, CAPA, CR der dokumenteres i systemet
• være ansvarlig for planlægning og implementering af opgraderinger, fejlrettelser, ændringer etc. i tæt samarbejde med vores slutbrugere
• sikre god kommunikation til og fra slutbrugere ved at være vært for EDMS-systemkoordinatorgruppemøder
• udføre daglig administration dvs. brugervedligeholdelse, brugerassistance og problemløsning
• udføre periodiske system reviews
• sikre et valideret og kompatibelt EDMS-system i tæt samarbejde med brugere, QA, Digital Infrastruktur, SIT og EDMS-leverandør gennem hele systemets livscyklus
• præsentere EDMS-systemvalidering under audits og inspektioner i samarbejde med SSI-eksperter (SMEs)
• sikre leverandørstyring og tilsyn med EDMS-systemet.

Afhængig af erfaring kan du også få rollen som SME indenfor computervalidering og godkendelse af relaterede afvigelser, CAPA og CR-sager.

Din uddannelse, erfaring og personlige kvalifikationer
Du har en relevant uddannelse inden for det sundheds- eller naturvidenskabelige område (laborant, farmakonom, farmaceut, biologi, datalog eller lignende), men vigtigst er, at du har stor interesse for og erfaring med at implementere og vedligeholde et EDMS-system i et life-science miljø.

Derudover forventer vi, at du:

• har erfaring med GxP EDMS-systemer i medicinal-/biotekindustrien/apotek/sygehus
• har kendskab til EudraLex Volume 4 - Annex 11, GAMP 5 og FDA 21CFR part 11
• har erfaring med GxP og myndighedsinspektioner
• kan formulere dig på dansk og engelsk, både i skrift og tale.
• kan udvise handlekraft med fokus på samarbejde for at sikre, at vi når alle vores mål.

Du er herudover engageret, fleksibel og en holdspiller med gode samarbejdsevner og en pragmatisk tilgang til problemløsning. Du arbejder selvstændigt og har en struktureret tilgang til opgaverne. Du bevarer dit gode humør i en travl hverdag.

Vi tilbyder
Et bredt felt af kompetencer både i afdelingen og uden for, hvor der i en travl hverdag stadig er tid til at interagere, udveksle viden og dyrke fællesskabet. Vi er en fleksibel arbejdsplads med en 37 timers arbejdsuge inkl. frokostpause. Vi er centralt beliggende i København med gode offentlige transportmuligheder.

Om ansættelsen
Afhængig af din uddannelsesmæssige baggrund bliver du ansat efter gældende fællesoverenskomst mellem Skatteministeriet og Offentligt Ansattes Organisationer (OAO-fællesoverenskomsten) og gældende organisationsaftale mellem Skatteministeriet og HK/Stat, jf. aftalens bestemmelser vedrørende HK/Stat for kontorfunktionærer, laboranter og it-medarbejdere (HK) eller gældende fællesoverenskomst mellem Skatteministeriet og Lærernes Centralorganisation og CO10 (LC/CO10-fællesoverenskomst) og den til tid enhver tid gældende organisationsaftale for farmakonomer og defektricer mellem Skatteministeriet og Statstjenestemændenes Centralorganisation II eller efter gældende overenskomst mellem Skatteministeriet og Akademikernes Centralorganisation.

Kontakt os gerne
Få mere at vide om stillingen ved at kontakte QA Funktionschef Bent Hansen Hygum på tlf. +45 3268 3286 eller mobil +45 2426 9712.

Er du interesseret?
Klik på "søg stillingen" og send os din ansøgning med CV og eksamensbevis. Ansættelsessamtaler forventes afholdt fra uge 20.

Afdeling:
Artillerivej 5, København S

Lokation: Artillerivej 5

Ansøgningsfrist: 12 May 2024