Responsable validation SI / CSV manager

Facts
Location:

Nice

Application due:

31/12/9999

Department:

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Responsable validation SI / CSV manager
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Nous sommes une entreprise MedTech située à Sophia Antipolis (Vallauris), dans le sud de la France.

Souhaitez-vous contribuer à l’amélioration de la qualité de vie des personnes souffrant de perte auditive ?

À Vallauris (Sophia Antipolis), dans le sud de la France, nous sommes spécialisés dans la production d’implants actifs de classe III et, bientôt, dans la distribution mondiale de l’ensemble du portefeuille de produits de l’entreprise. De plus, le site abrite une équipe de R&D ainsi que l’organisation commerciale pour la France.

Notre mission : améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de perte auditive.

Sur notre site de Vallauris (Sophia Antipolis), nous concevons et produisons des implants actifs de classe III et nous nous préparons à assurer prochainement la distribution mondiale de l’ensemble du portefeuille de produits de l’entreprise. Le site regroupe également une équipe de recherche et développement ainsi que l’organisation commerciale dédiée au marché français.

Would you like to contribute to improving the quality of life for people with hearing loss?

We are a MedTech company located in Sophia Antipolis (Vallauris), in the south of France. Would you like to contribute to improving the quality of people with hearing loss? In Vallauris (Sophia Antipolis), in th e south of France, we specialize in the production of active implantable class III implans and soon also worldwide distribution of the company's full product portfolio. In addition, the site hosts an R&D team and the sales organization for France.

If so, we could offer you an exciting career at our site in Sophia Antipolis, ITSA Medical on a permanent contract. The bone conduction solutions produced and developed by ITSA Medical are marketed by our sister company Oticon Medical AB.

To this end, we develop implantable medical devices and surgical techniques. The Sophia Antipolis site specializes in the production of transcutaneous implants, product development and commercial activities for France.

You will be part of the IT team spread across three sites: Sophia Antipolis (Vallauris, France), Gothenburg (Sweden) and Copenhagen (Denmark). The position is based at our main IT hub in Sophia Antipolis.

Reporting to the Global IT Director, your main mission will be to is to ensure that all computerized systems used in GxP environments (e.g., production, quality, laboratories) are validated in compliance with international regulatory standards.

Missions
Vos principales responsabilités

• Mettre en œuvre la stratégie et les processus de validation des systèmes d’information.
• Veiller à la bonne application des directives réglementaires en vigueur ainsi que de la méthodologie de gestion de projet logiciel conforme au référentiel GAMP 5.
• Être responsable du processus de validation : maintenance, mise à jour et exécution.
• Coordonner et piloter la mise en œuvre des projets de validation, tout en assurant le support nécessaire aux parties prenantes clés.
• Collaborer avec les équipes transverses (Assurance Qualité, Production, fournisseurs externes).
• Effectuer, si nécessaire, les tests des protocoles IQ, OQ, PQ, documenter les anomalies et en assurer le suivi jusqu’à leur résolution.
• Animer des formations et actions de sensibilisation sur les procédures internes de validation.
• Contribuer à la préparation et au déroulement des audits des organismes notifiés et des inspections des autorités de santé.
• Gérer les revues périodiques, les requalifications et les processus de change control.

Profil
Votre profil :

Vous êtes reconnu(e) pour votre expertise en validation de systèmes informatisés et votre capacité à travailler dans un environnement réglementé exigeant.

Compétences techniques :

• Solide connaissance des référentiels GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et ISO 13485.
• Maîtrise des outils de gestion documentaire et de traçabilité.
• Excellente capacité à rédiger des documents techniques et réglementaires.
• Très bonnes compétences en communication et en gestion de projet.
• Aptitude à coordonner des équipes transverses et internationales, et à piloter des initiatives de conformité.

Formation et qualifications :

• Diplôme de niveau Bac +3 minimum en ingénierie, informatique, sciences de la vie ou domaine équivalent.
• Une certification en validation ou en qualité constitue un atout.
• Anglais professionnel courant, à l’écrit comme à l’oral.

Qualités personnelles :
Leadership, rigueur, sens de la communication, organisation, ouverture d’esprit, esprit d’équipe et autonomie.

• CDI / 39 heures par semaine

• Horaires flexibles

• Télétravail ponctuel possible

• Type d'emploi : CDI

• Statut : Cadre