SEND data associate til afrapporteringsafdeling

Vi er en dansk kontraktforskningsvirksomhed i rivende udvikling, med hovedkontor beliggende i Ejby, Lille Skensved tæt på Køge. Vi udfører prækliniske studier for vores kunder i forbindelse med udvikling af nye lægemidler og medicinsk udstyr. På nuværende tidspunkt er vi omkring 190 medarbejdere med en bred vifte af kompetencer og uddannelsesmæssige baggrunde.

Har du en nysgerrig og undersøgende tilgang i dit arbejde? Er du dygtig til at skabe struktur og er vedholdende i dine opgaver. Så er jobbet som ”SEND data associate” måske noget for dig. Du vil dermed være med til at bidrage til vores kunders ultimative mål – godkendelse af nyt lægemiddel.

Som SEND data associate indgår du i et lille team, der arbejder med og har medansvar for, at dokumentere vores studiers høje kvalitet via SEND afrapportering.

SEND (Standard for Exchange of Nonclinical Data) er en standardiseret, elektronisk repræsentation af individuelle data, der kræves til indsendelse af prækliniske forsøgsdata til godkendelse hos de amerikanske myndigheder (FDA).

Som SEND data associate er du med til at sikre, at vores kunder indenfor lægemiddeludvikling kan levere SEND datasæt/pakker, ud fra vores non-kliniske studier, der overholder gældende krav fra FDA. Det er derfor vigtigt, at du overholder deadlines, kan oversætte reglerne samt efterleve dem i det daglige arbejde. Til dette kræves sans for detaljer.

Dine arbejdsopgaver består blandt andet i at:

• Generere SEND-datasæt til regulatorisk indsendelse for vores kunder. Til dette, benytter vi software, der er specielt designet til at trække data fra vores elektroniske LIMS dataindsamlingssystem Provantis. Derudover anvendes megen Excel til diverse tjek og tilrettelser samt Word til en tilhørende ”SEND-rapport”.
• Udføre kvalitetskontrol af SEND-datasæt og derved sikre nøjagtighed i forhold til studierapporten og studieprotokollen.
• Samarbejde med studieledere, kunde repræsentanter og tværfunktionelle teams.
• Konsekvent overholde deadlines.
• Hjælpe studieledere med tabeller.

Den ideelle kandidat:
Vi har ikke en facitliste for, hvilken uddannelse og erfaring du har. Men vi forestiller os, at du måske har en teknisk eller akademisk baggrund med erfaring inden for det regulatoriske område, gerne fra en QA-afdeling i en farmaceutisk virksomhed.

Du er rutineret IT-bruger, og generel flair for software applikationer er en fordel. Alle væsentlige dokumenter er skrevet på engelsk, hvorfor gode sprogkundskaber i engelsk er et krav. Du har gode kommunikative evner.

Det er en fordel, hvis du har erfaring fra en lignende virksomhed. Således at studieplaner, afvigelser og endelige rapporter fra de prækliniske forsøg vi udfører, ikke er ubetrådt land.

Som person:
Som person er du analytisk og struktureret og i stand til at forstå udfordringer, analysere og fejlfinde, indtil kilden til problemet er opdaget, og derefter bestemme den rigtige fremgangsmåde for at løse problemet.

Du møder dagen med godt humør og en positiv indstilling. Du arbejder selvstændigt og ansvarsbevidst, og sætter en ære i at aflevere dine opgaver gennemarbejdet og til aftalt deadline. Du har en udviklingsorienteret tilgang til jobbet og er villig til at lære nyt.

Du har erfaring med at arbejde sammen med forskellige faggrupper. Du har gennemslagskraft, og kan tale med alle.

Vi tilbyder:
Vi kan tilbyde dig et fuldtidsjob med en høj grad af selvstændighed i et fagligt og personligt udviklende miljø, hvor du har mulighed for at bruge og udvikle dine kompetencer. Samtidig kan vi tilbyde dig et job med høj grad af fleksibilitet og mulighed for indflydelse. Du arbejder selvstændigt, men har tværfagligt samarbejde med forskellige profiler fra alle dele af fra huset såsom laboratorierne, dyreassistenter og de studieansvarlige.

Hvem er vi:
Scantox Group er nordens førende kontraktforskningsvirksomhed indenfor præklinisk forskning. Virksomheden er i Life Science branchen, og udfører studier for producenter indenfor medicinalindustrien (pharma / medico / biotek) og har dermed en vigtig rolle i udviklingen af nye lægemidler.

Vi er certificerede som Great Place To Work™; en internationalt anerkendt certificering der er givet på baggrund af vores medarbejderes feedback på Scantox som arbejdsplads i forhold til bl.a. kultur og arbejdsmiljø.

Hovedkontoret er beliggende i Ejby, Lille Skensved tæt på Køge, og har i dag ca. 190 medarbejdere med en bred vifte af kompetencer og uddannelsesmæssige baggrunde. Derudover har Scantox to datterselskaber beliggende i Sverige og Østrig, og på europæisk plan er vi ca. 350 medarbejdere. Firmaet blev grundlagt i 1977, og har en ambitiøs vækststrategi i samarbejde med firmaets investor Impilo - nationalt såvel som internationalt

Sådan søger du:
Har du lyst til at fortsætte din karriere i en spændende virksomhed præget af en uformel omgangstone og en travl hverdag, så send venligst din ansøgning og CV hurtigst muligt.

Ansøgningsfrist: 8. juli 2024

Vi indkalder løbende relevante kandidater til samtaler og forbeholder os muligheden for at indkalde kandidater inden ansøgningsfristens udløb.

Hvis du har spørgsmål til, hvem vi er er eller måske ønsker flere detaljer om ovenstående, så er du meget velkommen til at kontakte SEND Manager på telefon 56861500 eller besøge vores hjemmeside: www.scantox.com.

Afdeling: 1313100 ProductionAnsøgningsfrist: 08 July 2024Placering: Hestehavevej 36A, Ejby, 4623, Køge, Denmark