Compliance specialist til lager produktion af Medicin på Region Hovedstadens Apotek

Er du naturvidenskabelig akademiker? Og vil du være med til at sikre compliance af de lægemidler, som Region Hovedstaden selv fremstiller for, at alle patienter kan få de lægemidler, som de har behov for.

Om virksomheden:
Region Hovedstadens Apotek er landets største sygehusapotek og spiller en nøglerolle i det regionale og nationale lægemiddelberedskabs produktion. Formålet er klart: ”Vi producerer det, som ingen andre gør, og det som den enkelte patient har brug for” siger Rikke Løvig Simonsen, Direktør Region hovedstadens Apotek. Der produceres omtrent 20% af de lagerholdige lægemidler, der anvendes på hospitalerne og fremstiller både registrerede lægemidler og magistelle lægemidler.

Apoteket står over for flere forandringer i den nærmeste fremtid. Politisk er det besluttet, at apoteket ved udgangen af 2030 skal være det eneste sygehusapotek, der producerer, lagerholdt sygehusmedicin. Vi står derfor overfor så mange spændende opgaver, at vi har behov for en kollega mere.

Om os:
Vi er et projekt-supportteam der pt. består af 8 akademikere og 1 afdelingsleder. Teamet har mange diverse opgaver og er præget af høj faglighed og har en høj grad af selvstyrring med stor indflydelse på, hvordan vi planlægger vores arbejde og hverdag. Det er vigtigt, at vi får tingene til at lykkes, og at vi arbejder sammen for at komme i mål med gruppens opgaver. Vi er kvalitetsbevidste og sætter en stor ære i at arbejdet er i orden, når det forlader os. Vi har godt kollegaskab og respekterer hinandens personlige og faglige forskelligheder, som vi bruger til at få løst opgaverne på den bedste måde. Derfor er der rig mulighed for at sætte sine kompetencer i spil både ift. opgaveløsning i teamet og på tværs af apoteket, men også ift. til sparring af kollegaer

Vi løser compliance-opgaver i sterilproduktionen på Region Hovedstadens Apotek, hvor der produceres ca. 130 forskellige sterile lægemidler i ampuller, hætteglas, infusionsflasker og infusionsposer.

Vi har en bred kontaktflade til kollegaer i drift-support afdelingen, i de producerende afdelinger, i hele kvalitetsfunktionen samt til vores markedsføringsindehaver.

Bliver du vores nye kollega, så kan din uge se sådan ud:

• Du arbejder på en valideringsrapport på ændring af batchstørrelsen, som skal indsendes med variationsansøgningen til myndighederne. Der er noget, du ikke helt forstår i en afvigelse på en færdigvareanalyse, så en af dagene går du forbi QC og får en forklaring. Vi er så heldige, at 2 (ud af 3) af de producerende afdelinger og hele kvalitetsfunktionen er samlet på matriklen i Herlev, så det er nemt at få hjælp og sparring. Du er måske også forbi arkivet for at finde produktrisikovurderingen frem for at se om, der skulle stå nogle guldkorn.
• Der lander et spørgsmål fra myndighederne til blandeprocessen for et bulk-produkt. Det medfører et hurtigt møde i afdelingen, da tidsfristen for at svare myndighederne kun er 2 måneder. Du byder selv ind på opgaven, da du godt kunne tænke dig at grave dig ned, i en for dig, ny del af fremstillingsprocessen, og da du kan se, at du er den af os, som lige nu har bedst tid til opgaven.
• Du får lavet en aftale med en af operatørerne, så du allerede dagen efter kan komme med ind og se blandeprocessen. Du ved, at det vil hjælpe dig til at vurdere om, den tidligere udførte validering stadig er valid.
• Valideringsrapporten for blandeprocessen har du fundet frem, og graver dig ned i den for at vurdere om, den er i compliance med myndighedernes forventninger. Teorien bag blanding er lidt rusten, så du læser forskelligt litteratur på området. Ligesom du også kigger ind i kravene i GMP-reglerne, måske også i farmakopeen eller relevante standarder.
• Du slutter ugen af med at indkalde en kollega og en fra registreringsafdelingen til et møde. Du synes nemlig, at det vil være en god ide at udvide teoriafsnittet og så udføre en lille supplerende test for at styrke den tidligere udførte validering. Den ide vil du gerne have afprøvet og have nogle andres input til.

Om dig:
Du ønsker et job med en bred palet af opgaver og et job, hvor din høje faglighed kommer i spil hver dag.

Du har en uddannelse som farmaceut, ingeniør eller anden relevant naturvidenskabeligbaggrund, og du kommer med en solid GMP-erfaring i forhold fremstilling af sterile lægemidler. Så du kan vurdere og sikre compliance.

Vores arbejde anvendes i høj grad til kommunikation med myndighederne, hvorfor det er vigtigt, at du har gode skriftlige kommunikationsevner og kan formulere dig klart og tydeligt. Ligesom du mundtligt har en evne til at brænde igennem med dit budskab, når du holder oplæg for kolleger og samarbejdspartnere. Vores koncernsprog er primært dansk.

Du kan selvstændigt udarbejde forskellige GMP-dokumenter og altid sikre at vores arbejde leveres i høj kvalitet. Du er iderig, nytænkende, og løsningsorient med GMP-lovgivningen for øje, da vores opgaver er meget udviklings præget.

Du er en teamplayer. Selvom vi har meget individuelle opgaver, ser vi stadig vores opgaver som et fælles mål, og derfor tager vi alle vores del i at sikre, at vi kommer godt i mål med de opgaver, vi har. Vi sparrer løbende med hinanden og andre i organisationen. Vi hjælper hinanden, og vi går den ekstra mil for, at vi sammen kommer i mål. Det betyder også, at du skal være klar på at kaste sig over opgaver, som du ikke lige har løst før eller dem som ikke lige er til højrebenet. Men vi hjælper hinanden undervejs.

Det vil være en fordel, men ikke et krav, at du har erfaring indenfor et eller flere af nedenstående områder:

• Autoklaver
• Sterilfiltre
• Lukkeintegritet af kapsuleringer
• Blandeprocesser
• Procestider.

Ansættelsesvilkår:
Stillingen er en fuldtidsstilling på 37 timer pr. uge. Der er fleks ordning, betalt frokostpause og mulighed for hjemmearbejde. Apoteket er en arbejdsplads med en god work-life balance.

Arbejdsadressen er på Region Hovedstadens Apoteks site på Marielundvej 25, 2730 Herlev. Du vil referere direkte til Enhedschefen for support.

På arbejdsadressen er der et gratis motionsrum, mulighed for massage i arbejdstiden og diverse medarbejderforeninger.

Løn og ansættelsesvilkår ifølge gældende overenskomst.

Ansøgning:
Ansøgningsfristen er den 9. august 2024. Ansøgninger behandles løbende, og vi forventer at holde samtaler i uge 33.

Hvis du vil vide mere om stillingen, er du velkommen til at kontakte Faglig specialist Brigitte Diedrichsen på telefon 30513718, mail: [email protected].

Du kan få et indblik i vores mange opgaver på vores hjemmeside.

Afdeling:
Marielundvej 25, Herlev

Lokation: Region Hovedstadens Apotek

Ansøgningsfrist: 09 Aug 2024