Farmaceut til vurdering af Quality/CMC for kemiske lægemidler

Er du interesseret i lægemiddeludvikling helt fra de tidligste kliniske forsøgsfaser til endelig godkendelse? Er du interesseret i fremstilling og kontrol af lægemidler, og vil du være med til at sikre en høj kvalitet af kemiske lægemidler til patienter i både Danmark og EU? Så er du måske vores nye kollega i Lægemiddelstyrelsens sektion for Lægemiddelkvalitet.

Dine primære arbejdsopgaver

• Du vil være med til at vurdere den fulde dokumentationspakke for fremstillingsproces og kontrol af nye lægemidler til brug i kliniske forsøg eller til godkendelse og markedkedsføring samt ændringer til allerede markedsførte lægemidler.
• Fagligt indblik i alt fra syntese af lægemiddelstoffer til udvikling af det færdige lægemiddel.
• Deltagelse i interne arbejdsgrupper inden for forskellige faglige områder, fx kontrol af urenheder, specifikationer og stabilitet.
• Du vil bidrage til at tolke og fastlægge faglige retningslinjer i henhold til gældende europæiske guidelines.

Din hverdag hos os
Du vil komme til at arbejde med vurdering af fremstillingsproces og kontrol (Quality/CMC/CTD Modul 3) for kemiske lægemidler (small molecules). Denne dokumentation indeholder ansøgers beskrivelse af syntesen af lægemiddelstoffet og fremstilling af det færdige lægemiddel, herunder hvordan dette kontrolleres. Vurderingen foretages i henhold til EU/ICH guidelines og gældende lovgivning.

Arbejdsområdet er bredt, da det omfatter alle lægemidler, der er godkendt eller ansøgt i Danmark med hundredevis af forskellige lægemiddelstoffer og mange lægemiddelformer, eksempelvis injektionsvæsker, tabletter, øjendråber og cremer til både human og veterinær anvendelse.

Meget af din arbejdstid vil gå med at læse og forholde dig til den indsendte Quality dokumentation samt udarbejde rapporter på engelsk, der beskriver din faglige vurdering. Din vurdering vil indgå i den endelige afgørelse af, om et lægemiddel eller en ændring til et markedsført lægemiddel skal godkendes/afvises, eller om der skal indsendes yderligere dokumentation før en afgørelse kan træffes. I den forbindelse skal du løbende have et overblik over dine egne igangværende sager.

Vi er en sektion bestående af 38 medarbejdere inddelt i tre teams. Hvert team består af ca. 12 assessorer med reference til teamleder eller sektionsleder. Alle tre teams arbejder på tværs af sektionen med de samme typer af opgaver.

Du vil indgå i samarbejdet med et hold af dygtige og dedikerede medarbejdere, der udover det faglige samarbejde også sætter det sociale sammenhold i sektionen højt. Vi har et godt kollegaskab med en behagelig og uformel omgangstone og fokus på hinandens trivsel. Desuden har vi en stor kontaktflade i Lægemiddelstyrelsen og samarbejder på tværs af faggrupper (læger, toksikologer, regulatoriske projektledere, GMP/GCP-inspektører og laboratorie-medarbejdere).

Din uddannelse, erfaring og personlige kvalifikationer

• Du er uddannet farmaceut eller har en tilsvarende uddannelse inden for lægemiddelområdet.
• Du har erfaring med eller er interesseret i at tilegne dig viden inden for fremstilling og kontrol af lægemidler.
• Det er en fordel, men ikke nogen betingelse, at du har kendskab til CTD Modul 3 strukturen.
• Det er en fordel, men ikke nogen betingelse, at du har kendskab til de europæiske registreringsprocedurer.
• Du har gode samarbejds- og kommunikationsevner.
• Du kan kommunikere ubesværet både på dansk og engelsk.

Vi tilbyder

• Et yderst fagligt arbejdsmiljø, hvor du får indblik i baggrunden for myndighedskrav til lægemidler og er med til at sikre lægemidler af høj kvalitet til patienter i Danmark og EU.
• Mulighed for at udnytte og udbygge viden på et højt fagligt niveau, både gennem det daglige arbejde, den faglige sparring med kolleger og via efteruddannelse inden for specifikke fagområder.
• Mulighed for at arbejde med et bredt udvalg af forskellige lægemiddelformer og vurdere alt fra syntesen af lægemiddelstoffet til udvikling og kontrol af den færdige lægemiddelformulering.
• En international orienteret arbejdsplads med samarbejdspartnere i hele Europa, herunder det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA.
• Fokus på en god balance mellem arbejdsliv og privatliv. Vi har flekstidsordning, og der er mulighed for hjemmearbejde. Desuden har vi flere personalegoder så som frugtordning, guidet meditation og kontormotion i arbejdstiden, mulighed for morgensang en gang om ugen og adgang til motionsrum. Vi har også en personaleforening som udbyder mange sociale arrangementer i løbet af året.

En kollega i dit måske kommende team:

”Jeg sætter stor pris på arbejdet med vurdering af lægemiddelkvalitet, da det har en direkte samfundsmæssig betydning - både nationalt og internationalt. Jeg finder det meget værdifuldt, at arbejdet giver rig mulighed for kontinuerlig udvikling af personlige og faglige kompetencer, trygt omgivet af hjælpsomme kolleger og tillidsfulde ledere.”

Om Kvalitetsevaluering & Kliniske Forsøg
I enheden er vi ca. 100 medarbejdere

–
heriblandt quality assessorer for både kemiske og biologiske lægemidler samt non-kliniske assessorer. Vi udfører et meningsfuldt arbejde med samfundsnyttige opgaver. Du bliver en del af et aktivt fagligt miljø, hvor du, sammen med dygtige og engagerede kolleger, får mulighed for at anvende og udvikle dine kompetencer inden for et bredt felt af arbejdsopgaver.

Om ansættelsen
Du bliver ansat efter gældende overenskomst mellem Finansministeriet og Akademikernes Centralorganisation.

I Lægemiddelstyrelsen træffer vi afgørelser i myndighedssager, og det er vigtigt for os, at man ikke kan stille spørgsmål ved vores habilitet. Derfor er det en forudsætning, at du ikke ejer aktier, anparter, andele eller lignende i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed. Du har dog en vis periode til at sælge dem, hvis du i dag ejer såkaldte medarbejderaktier i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed.

Kontakt os gerne
Få mere at vide om stillingen ved at ringe til sektionsleder Gorm Herlev Jørgensen på 44889288 eller teamleder Jess Hein Petersen på 44889781

Du kan også læse mere om os og vores opgaver på Lægemiddelstyrelsen.dk.

Er du interesseret?
Klik på "søg stillingen" og send os din ansøgning med CV og eksamensbevis. Vi regner med at holde ansættelsessamtaler i ugerne 44-45.

Lokation: Lægemiddelstyrelsen