Specialist til Regulatory Reporting i Medicovirksomhed

Requisition ID 2024-15267

Job Location(s)
Bjæverskov Denmark

Job Locations
DK-Bjæverskov

Languages Required
Danish, English

Company
William Cook Europe

Position Type
Full Time

Category
Quality

Education
Associate's Degree/Diploma, Bachelor's Degree, Secondary/High School Diploma/GED

Overview
Vil du være med til at sikre kvaliteten af medicinsk udstyr til behandling af patienter med blodkarsygdomme over hele verden? Så kan vi tilbyde dig et job, hvor du vil spille en nøglerolle i håndteringen af regulatorisk rapportering samt kommunikation til myndighederne globalt.

I jobbet som Regulatory Reporting Specialist sætter du din ekspertise i spil, når du behandler og vurderer reklamationer, hændelser, eller feedback fra vores brugere og kunder på det globale marked ift. til indrapportering til de regulatoriske myndighederne. Derudover vil du spille en vigtig rolle ift. faciliteringen af field actions samt indrapportering af disse til myndighederne. Vigilance og Field Actions er ”key-words” for os – og hvis dette også vækker din interesse, er du måske vores nye kollega.

Velkommen til!
Regulatory Reporting er en del af vores Quality Assurance afdeling og teamet består af 3 dedikerede kolleger (udover dig), der værdsætter godt samarbejde og respekt for hinanden. Vi kommer med vidt forskellige baggrunde og ser det som en stor fordel, da det giver os et solidt grundlag for god sparring og et bredt kompetenceområde. Dette er gavnligt i vores daglige arbejde, hvor vi håndterer opgaver der sjældent er ens og ofte har korte deadlines. Derudover sætter vi alle stor pris på hinanden – også udenfor kontorets fire vægge – så du kan glæde dig til at være en del af et socialt og engageret team, som sætter faglige såvel som sociale interaktioner i højsædet.

Responsibilities
Tæt samarbejde giver de bedste resultater
Vi modtager reklamationer og hændelser fra hele verden, som registreres i et globalt databasesystem, Trackwise. Vores primære opgave er at forsøge at forstå, hvad kunden har oplevet i de forskellige hændelser og herefter vurdere om hændelsen skal indberettes til en myndighed baseret på regulatoriske krav i de markeder vi sælger vores produkter til. Vi er selv ansvarlige for at indberette til myndigheder i Europa og USA. For andre lande overvåger vi globalt, at alle hændelser, som skal indberettes, bliver indberettet i tide af den ansvarlige samarbejdspartner. Derudover har vi et tæt samarbejde med vores kollegaer i Post Market Quality Engineering, som viderebehandler hændelserne efter vores gennemgang, og sikrer en dybdegående undersøgelse af selve hændelsen.Ved field actions, spiller vi en aktiv rolle ift. facilitering af aktionen. Vi indgår i et globalt samarbejde med alle Cook sites og andre samarbejdspartnere, der sikrer, at vi informerer vores kunder samt de relevante myndigheder inden for de gældende deadlines.

Ansvarsområder:
Du kommer blandt andet til at:

• håndtere samt evaluere hændelser registreret fra vores kunder
• udarbejde og indsende MIR rapporter i Europa og MedWatch rapporter i USA
• kommunikere løbende med myndigheder ved forespørgsler på indrapporterede hændelser
• indgå i samarbejde med kollegaer på tværs af virksomheden i Danmark men også på tværs af Cook Sites globalt
• styre ”slagets gang” globalt ved initiering af en field action
• udarbejde og indsende FSCA og FSN til myndigheder
• udarbejde relevant data ift. status opdateringer både lokalt og globalt
• videreudvikle og sikre en bred viden om lokale og globale krav og standarder vedrørende regulatorisk rapportering

Qualifications
Kvalifikationer:

• Du har en relevant baggrund inde for Naturvidenskab, Life Science, Sundhedsvidenskab, sygepleje eller lign.
• Du er nysgerrig af person, gerne med en klinisk interesse har måske erfaring fra medicobranchen eller andre brancher med et kvalitetsstyringssystem
• Du har gerne erfaring indenfor vigilance og/eller field action området
• Du arbejder struktureret, har en proaktiv tilgang og trives med at håndtere mange forskellige opgaver indenfor en kort tidsfrist
• Du har forståelse for anatomi og sygdomslære i den kontekst vores produkter anvendes i
• Du taler og skriver dansk og engelsk – engelsk er vores koncernsprog
• Du kan lide en hverdag bag en PC og har flair for at tilegne dig ny viden i en foranderlig hverdag

Cook som arbejdsplads

Cook Medical er en familieejet amerikansk virksomhed med over 10.000 medarbejdere på verdensplan, der hver dag arbejder for at udvikle og fremstille medicinsk udstyr til minimalinvasiv kirurgi, og dermed fremme livskvalitet og livreddende behandling. I Danmark er vi omkring 700 kolleger med base i Bjæverskov og Ringsted, der bidrager til dette.

Hos Cook Medical er vi stolte af vores helt særlige ”Cook-ånd”. Uanset hvor du kommer hen i organisationen, bliver du mødt af imødekommenhed og en stolthed over kvaliteten af det arbejde vi udfører og de produkter vi skaber. Som Cook-medarbejder er du med til at udvikle innovative medicinske løsninger – og vi ved, at vi hver dag gør en forskel for mennesker verden over.

Vi værdsætter egenskaber som beslutsomhed, loyalitet og humor og arbejder for en åben dialog om ny Cook-kollega gennemgår du et veltilrettelagt, internt uddannelsesforløb, så du hurtigt får et indgående kendskab til virksomheden, produkterne og dine kolleger. Foruden en lønpakke med bonus og pension tilbyder vi en høj grad af fleksibilitet i planlægningen af dit arbejde med opgaven i fokus, udstyr til hjemmearbejdsplads, en god kantineordning når du er på sitet, sundhedsforsikring og aktiviteter som Kunstforening og Sportsforening og fri afbenyttelse af firmaets eget fitnesscenter.

Er du interesseret?
Kan du genkende dig selv i rollen, så send os din ansøgning og dit CV via linket nedenfor – gerne hurtigst muligt, og senest den 26. november. Vi afholder samtaler løbende.

Har du spørgsmål til jobbet, er du velkommen til at kontakte Louise Hauge Bækmand, Manager, Regulatory Reporting & Document Control på mail
[email protected] eller telefon 20726133 .

Du kan læse mere om Cook Medical på www.cookmedical.com

Vi glæder os til at høre fra dig!