Profil #35376

Experienced engineer within quality management and regular affairs within Medical Devices founded on years of experience from project management within the industry and medical device area. I have succeeded in implementing QMS following the ISO13485 and 21CFR820 (FDA) and achieved CE mark and 510(K) on products developed.
MDD kvalitet projektledelse iso13485 21CFR820 FDA QA RA complaint CAPA  
Opdateret 05. september 2023
Min uddannelse
10
1998 - 2001

Lederudd; erhversdiplomudd.

Københavns Teknikum

ETM uddannelse
Uddannelsesområde: Organisation & Ledelse
Periode: januar 1998 - januar 2001
10
2023 - 1980

Diplomingeniør, Elektronik

Syddansk Universitet (SDU)

Uddannelsesområde: Medicinal & Sundhed
Periode: februar 2023 - august 1980
11
1971 - 1975

Elinstallatør/Strækstrøm

Anden uddannelsesinstitution i Danmark

Uddannelsesområde: Elektro & Telekommunikation
Periode: januar 1971 - januar 1975
Min erhvervserfaring
2018 - nu

QA/RA senior specialist

Virksomhedsnavn skjult

Udfører kvalitetsarbejde ift ISO13485:2016 med alle funktioner og dækker alle processer i virksomheden med gennemførelse af NC, ECR, CAPA, Complaints, recertificering. audits, registrering i EU og ROW mv.
Arbejdsområde: Ledelse & Planlægning
Periode: januar 2018 - nu
2017 - 2018

Senior QA engineer

Virksomhedsnavn skjult

Ansvarlig for RA og QA i virksomheden der udvikler og fremstiller medicinsk udstyr (MDD) indenfor dematologi.
Ansvaret indeholder kontakt til Notified Body samt sikre QMS system lever op til EN13485 incl. Annex II samt sikre QA gennemføres efter QMS kravene.
Er virksomhedens Company representative.
Arbejdsområde: Ledelse & Planlægning
Periode: oktober 2017 - januar 2018
2012 - 2017

VP QA og projekter

Virksomhedsnavn skjult

Ansvar for QA og RA i mindre Medico virksomhed (MDD) hvor jeg har opnået ISO 13485 og Annex II samt FDA 510(K) certificering
Var ansvarlig for udviklingsprojekt til implementering i produktion
Arbejdsområde: Projektledelse
Periode: januar 2012 - september 2017
2007 - 2011

Projektleder

Virksomhedsnavn skjult

Projektleder i konsulentbranchen med udvikling af elektronik indeholdende SW, HW, mek. og produktions implementering
Arbejdsområde: Projektledelse
Periode: december 2007 - juni 2011
2005 - 2007

Projektleder

Virksomhedsnavn skjult

Etablering af fibernet anlæg
Arbejdsområde: Projektledelse
Periode: april 2005 - december 2007
1998 - 2005

Projekleder

Virksomhedsnavn skjult

Projektldelse for udviklingsprojekter og fremstilling af produktions udstyr
Arbejdsområde: Projektledelse
Periode: december 1998 - april 2005
1980 - 1998

Projektleder

Virksomhedsnavn skjult

Design og projektledelse af elektronik produkter
Arbejdsområde: Projektledelse
Periode: juli 1980 - december 1998
Mine kompetencer
Evner
projektledelse af komplekse projekter med mange fagdicipliner qms auditor / lead auditor iso13485:2016 stor erfaing indenfor qa/ra indenfor mdd
Sprog på arbejdsniveau
dansk engelsk
Mine præferencer
Jobtype
Deltidsjob Freelance Fuldtidsjob
Arbejdsområde
Forskning & Udvikling Ledelse & Planlægning Medicinal & Sundhed Naturvidenskab Produktion Projektledelse Rådgivning & Support Teknik
Geografi
Nordsjælland Storkøbenhavn
Lønønske
57.000 DKK / måned
Læs mere / links
https://www.linkedin.com/in/po...
Kontakt mig!